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研發(fā)成果

2018年1月，公司組建中國生物血液制品研發(fā)中心，整合研發(fā)技術和人才資源，配備專業(yè)化的研發(fā)和管理團隊，構建了完善的血液制品科研創(chuàng)新體系，對新產(chǎn)品開發(fā)、質量控制、注冊申報和臨床試驗運營進行全鏈條標準化統(tǒng)籌管理，以科研創(chuàng)新推動公司高質量發(fā)展。2023年，層析工藝制備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙 ?10%）在國內(nèi)首家獲批上市，注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可，持續(xù)推動血液制品和重組產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新和技術進步。

個

2018年以來獲得上市許可

有效專利授權

科技論文

六大技術平臺

病毒安全性研究

P2實驗室

結合新產(chǎn)品研發(fā)開發(fā)并優(yōu)化病毒滅活/去除工藝，不斷提高制品安全性，降低潛在的病源微生物傳播的風險。

血漿綜合利用研究

血漿綜臺利用研究中試車間

采用國內(nèi)領先血漿蛋白分離純化技術進行血源性新產(chǎn)品開發(fā)、已上市產(chǎn)品和生產(chǎn)技術的升級換代研究。

血漿蛋白層析分離

血漿分離純化設備

采用多步驟連續(xù)層析技術進行血漿蛋白的分離純化，主要用于前瞻性技術研究和新型罕見病治療用血液制品開發(fā)。

基因重組產(chǎn)品開發(fā)

生物反應器

擁有基因工程細胞株構建和篩選、上游細胞規(guī)模化培養(yǎng)技術、下游分離純化技術、制劑技術以及長效融合蛋白技術等核心技術。

新產(chǎn)品分析檢測

ICP-MASS

開展新產(chǎn)品檢測方法開發(fā)/驗證/轉移、新產(chǎn)品質量檢定及標準制訂、臨床研究中檢測方法開發(fā)等工作。

免疫球蛋白類產(chǎn)品開發(fā)

層析系統(tǒng)

采用血漿蛋白低溫乙醇分離工藝結合層析分離工藝開發(fā)高濃度免疫球蛋白、新型給藥技術；針對某些病原微生物或某種特定抗原開發(fā)含高效價中和抗體的特異性人免疫球蛋白。

研發(fā)管線

研發(fā)中心緊跟國際血液制品消費發(fā)展趨勢和技術發(fā)展趨勢，圍繞血友病等罕見病、免疫缺陷、重癥、感染等領域形成多品種研發(fā)管線，重點布局高濃度人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重組凝血因子、微蛋白制劑等新產(chǎn)品，在重組人凝血因子類和人免疫球蛋白類產(chǎn)品研發(fā)領域保持國內(nèi)同行業(yè)領先地位的同時，密切保持對行業(yè)前沿創(chuàng)新的跟蹤并進行前瞻性技術和品種的儲備。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱：皮下注射人免疫球蛋白

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適應癥：治療原發(fā)性免疫缺陷病（PID），免疫球蛋白G亞類缺陷病等。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱：注射用重組人凝血因子Ⅶa

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適應癥：用于部分先天性血友病患者群體出血的治療、外科手術或有創(chuàng)操作出血的防治等。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱：注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

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適應癥：甲型血友病患者出血的控制與預防，以及甲型血友病患者的手術預防。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱：人凝血因子Ⅸ

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適應癥：凝血因子Ⅸ缺乏癥(B型血友病)患者的出血治療。

項目名稱：

注射用重組人凝血因子ⅦA

適用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術或有創(chuàng)操作出血的防治。
（1）凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5個BETHESDA單位（BU）的先天性血友病患者；
（2）預計對注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高記憶應答的先天性血友病患者；
（3）獲得性血友病患者；
（4）先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏癥患者；
（5）具有血小板膜糖蛋白ⅡB-ⅢA（GPⅡB-ⅢA）和/或人白細胞抗原（HLA）抗體和既往或現(xiàn)在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。